|
Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
|
Ravimi nimetus:
|
CINACALCET MYLAN
|
|
Toimeained:
|
|
|
ATC kood:
|
H05BX01
|
|
Ravimivorm:
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
|
Ravimi tugevus:
|
90mg
|
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST
|
|
Pakendi märgistus:
|
|
|
Näidustus:
|
Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) dialüüsravi saavatel
patsientidel.
Cinacalcet Mylan’it võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda
fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel, kellel on:
-kõrvalkilpnäärme kartsinoom;
-primaarne HPT ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks
näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
|
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
|
Müügiloa hoidja:
|
Mylan Pharmaceuticals Limited
|
|
Müügiloa number:
|
EU/1/15/1054
|
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
esmaspäev, 23. november 2015
|
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
Pakendi lisainfo
|
|
1703898
|
CINACALCET MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
90mg 28TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1703900
|
CINACALCET MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
90mg 30TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1820810
|
CINACALCET MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
90mg 84TK
|
R
|
|
|
|
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.