|
Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
|
Ravimi nimetus:
|
MEAXIN
|
|
Toimeained:
|
|
|
ATC kood:
|
L01XE01
|
|
Ravimivorm:
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
|
Ravimi tugevus:
|
100mg
|
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
 ( viimati uuendatud kolmapäev, 12. veebruar 2020)
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST ( viimati uuendatud kolmapäev, 12. veebruar 2020)
|
|
Pakendi märgistus:
|
( viimati uuendatud neljapäev, 17. jaanuar 2019)
|
|
Näidustus:
|
Imatiniib on näidustatud:
- täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine;
- kroonilises faasis Ph+ KML täiskasvanute ja laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on akstseleratsioonifaasis või blastses kriisis;
- koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastleukeemia (Ph+ ALL);
- monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL;
- täiskasvanute raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD);
- täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud hüpereosinofiilne sündroom (HES) ja/või krooniline eosinofiilne leukeemia (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa geeni muutustega.
Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Imatiniib on näidustatud:
- täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks;
- adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne risk retsidiivi tekkeks pärast Kit (CD117)-positiivse GIST resektsiooni. Madala või väga madala retsidiivi tekkeriskiga patsiendid ei tohi adjuvantravi saada;
- täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud ja/või metastaseerunud PDFS raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
Täiskasvanutel ja lastel põhineb imatiniibi efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/KEL puhul hematoloogilisel ravivastusel ning täiskasvanud patsientidel objektiivse ravivastuse määral mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST ja protuberantse dermatofibrosarkoomiga (PDFS) täiskasvanud patsientidel ning retsidiivivabal elulemusel GIST adjuvantravi korral. Imatiniibi kasutamise kogemused PDGFR geneetiliste muutustega MDS/MPD patsientidel on väga vähesed. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse paranemine nende haiguste korral.
|
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
|
Müügiloa hoidja:
|
Krka d.d. Novo mesto
|
|
Müügiloa number:
|
809513
|
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
esmaspäev, 4. märts 2013
|
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Detsentraalne
|
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
( viimati uuendatud teisipäev, 7. jaanuar 2014)
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
Pakendi lisainfo
|
|
1566378
|
MEAXIN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
100mg 20TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1566389
|
MEAXIN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
100mg 30TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1566390
|
MEAXIN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
100mg 60TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1566402
|
MEAXIN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
100mg 90TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1566413
|
MEAXIN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
100mg 120TK
|
R
|
100%
|
660.00
|
09.11.2020
|
|
|
1566424
|
MEAXIN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
100mg 180TK
|
R
|
|
|
|
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.