|
Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
|
Ravimi nimetus:
|
AMBRISENTAN MYLAN
|
|
Toimeained:
|
|
|
ATC kood:
|
C02KX02
|
|
Ravimivorm:
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
|
Ravimi tugevus:
|
10mg
|
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST
|
|
Pakendi märgistus:
|
|
|
Näidustus:
|
Ambrisentan Mylan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud kombinatsioonravis (vt lõik 5.1). Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH-i ja sidekoehaigusega seotud PAH-i puhul.
|
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
|
Riski lühikirjeldus
|
Teratogeensuse ja maksakahjustuse risk.
Enne ravi alustamist tuleb hinnata naispatsiendi rasestumisvõimelisust. Rasestumisvõimelisele naisele tuleb teha regulaarselt rasedusteste ja soovitada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Enne ravi alustamist ja igakuiselt ravi ajal tuleb määrata transaminaaside aktiivsust ja hemoglobiini/hematokriti väärtused.
Patsiendile tuleb anda meeldetuletuskaart, mida ta peab endaga alati kaasas kandma.
|
|
Patsiendile
|
Meeldetuletuskaart (reede, 4. september 2020)
|
|
Müügiloa hoidja:
|
Mylan Pharmaceuticals Limited
|
|
Müügiloa number:
|
EU/1/19/1368
|
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
neljapäev, 20. juuni 2019
|
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
esmaspäev, 24. juuni 2024
|
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
|
Kirjeldus
|
Lisatingimus
|
|
Perearsti õel on õigus välja kirjutada
|
Välja arvatud esmane retsept
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
Pakendi lisainfo
|
|
1798555
|
AMBRISENTAN MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
10mg 30TK
|
R
|
100% 50%
|
1420.40
|
30.11.2021
|
|
|
1839461
|
AMBRISENTAN MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
10mg 30TK
|
R
|
|
|
|
üksikannuseline blister
|
|
1839472
|
AMBRISENTAN MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
10mg 60TK
|
R
|
|
|
|
üksikannuseline blister
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.