Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
Ravimi nimetus:
|
ACTOS
|
Toimeained:
|
|
ATC kood:
|
A10BG03
|
Ravimivorm:
|
tablett
|
Ravimi tugevus:
|
15mg
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST
|
Pakendi märgistus:
|
|
Näidustus:
|
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool kirjeldatule:
monoteraapiana
- Täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis
- metformiin, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele.
- sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidustatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele.
Kolmekordse suukaudse ravina kombinatsioonis
- metformiin ja sulfonüüluurea, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, hoolimata kahekordsest suukaudsest ravist.
- Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
3 - 6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb pioglitasoon ära jätta. Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4).
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
Müügiloa hoidja:
|
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
|
Müügiloa number:
|
EU/1/00/150
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
reede, 8. veebruar 2002
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
Kirjeldus
|
Lisatingimus
|
Perearsti õel on õigus välja kirjutada
|
Välja arvatud esmane retsept
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
PƤritolumaa
|
Pakendi lisainfo
|
1013566
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 28TK
|
R
|
|
|
10.12.2014
|
|
|
1209372
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 14TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1209383
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 30TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1209394
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 50TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1209406
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 56TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1209417
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 84TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1209428
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 90TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1209439
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 98TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1494402
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 112TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1494413
|
ACTOS
|
tablett
|
15mg 196TK
|
R
|
|
|
|
|
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.