Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
Ravimi nimetus:
|
CINACALCET MYLAN
|
Toimeained:
|
|
ATC kood:
|
H05BX01
|
Ravimivorm:
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
Ravimi tugevus:
|
30mg
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST
|
Pakendi märgistus:
|
|
Näidustus:
|
Sekundaarne hüperparatüreoos
Täiskasvanud
Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) dialüüsravi
saavatel täiskasvanud patsientidel.
Lapsed
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt
3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav
(vt lõik 4.4).
Cinacalcet Mylanit võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1)
kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja hüperparatüreoosi ravi täiskasvanutel
Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on:
- kõrvalkilpnäärme kartsinoom;
- primaarne HPT ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks
näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on
vastunäidustatud.
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
Müügiloa hoidja:
|
Mylan Pharmaceuticals Limited
|
Müügiloa number:
|
EU/1/15/1054
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
esmaspäev, 23. november 2015
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
PƤritolumaa
|
Pakendi lisainfo
|
1703843
|
CINACALCET MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
30mg 28TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1703854
|
CINACALCET MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
30mg 30TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1703865
|
CINACALCET MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
30mg 100TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1820797
|
CINACALCET MYLAN
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
30mg 84TK
|
R
|
|
|
|
|
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.