Tarneraskuse alguskuupäev: kolmapäev, 26. jaanuar 2022
Tarneraskuse perioodil on erialaseltsi taotluse alusel lubatud turustada sama toimeaine ja näidustusega müügiloata ravimeid.
Tarnete taastumise aeg: eeldatavasti mai keskpaigas 2022
|
Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
|
Ravimi nimetus:
|
CIPRINOL
|
|
Toimeained:
|
|
|
ATC kood:
|
J01MA02
|
|
Ravimivorm:
|
infusioonilahuse kontsentraat
|
|
Ravimi tugevus:
|
10mg 1ml
|
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
 ( viimati uuendatud reede, 26. märts 2021)
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST ( viimati uuendatud reede, 26. märts 2021)
|
|
Pakendi märgistus:
|
( viimati uuendatud reede, 26. märts 2021)
|
|
Näidustus:
|
Ciprinol`i infusioonilahus on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne ravi alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Täiskasvanud
Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid:
- kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine;
Tsiprofloksatsiini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud.
- bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi ja bronhekstaasia korral;
- pneumoonia.
Krooniline mädane keskkõrvapõletik.
Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest.
Kuseteede infektsioonid:
- äge tüsistumata tsüstiit.
Tsiprofloksatsiini võib kasutada ägeda tüsistumata tsüstiidi korral ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud.
- äge püelonefriit;
- kuseteede tüsistunud infektsioonid;
- bakteriaalne prostatiit.
Suguteede infektsioonid:
- epididümiit-orhiit, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud;
- väikevaagnapõletik, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud.
Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus).
Kõhuõõne infektsioonid.
Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid.
Pahaloomuline väliskõrvapõletik.
Luude ja liigeste infektsioonid.
Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).
Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist.
Lapsed ja noorukid
Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit.
Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).
Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks.
Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravi kogemusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
|
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
|
Riski lühikirjeldus
|
Puuet põhjustavate ja potentsiaalselt pöördumatute, peamiselt lihaseid, luustikku ja närvisüsteemi kahjustavate kõrvaltoimete risk.
Ravi määramisel eakatele, neerukahjustusega, siirdatud elundiga või kortikosteroidravi saavatele patsientidele tuleb olla eriliselt ettevaatlik. Kortikosteroidide ja fluorokinoloonide samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Patsientidele tuleb riske selgitada ja öelda, et tõsiste kõrvaltoimete esimeste nähtude tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja pöörduda arstile.
|
|
Ohutusalane teabekiri
|
Puuet põhjustavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete risk ja kasutuspiirangud (esmaspäev, 8. aprill 2019)
|
|
Müügiloa hoidja:
|
KRKA, d.d., Novo mesto
|
|
Müügiloa number:
|
072194
|
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
kolmapäev, 26. aprill 2000
|
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Riiklik
|
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
|
Kirjeldus
|
Lisatingimus
|
|
Ei ole lubatud väljastada korduvretsepti
|
|
|
Hambaarstil on õigus välja kirjutada
|
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
Pakendi lisainfo
|
|
1005523
|
CIPRINOL
|
infusioonilahuse kontsentraat
|
10mg 1ml 10ml 5TK
|
R
|
|
|
31.05.2022
|
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.