Toote liik: Müügiloaga ravim
Ravimi kuuluvus: Inimestel kasutatav ravim
Ravimi nimetus: XALKORI
Toimeained:
ATC kood: L01ED01
Ravimivorm: kõvakapsel
Ravimi tugevus: 250mg
Retseptinõude liik*: Retseptiravim
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
Pakendi infoleht (PIL) : EST
Pakendi märgistus:  
Näidustus: XALKORI monoteraapiana on näidustatud: - täiskasvanutele anaplastilise lümfoomkinaaspositiivse (ALK-positiivne) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks. - täiskasvanutele varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. - täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. - lastele (vanuses => 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse süsteemse ALK-positiivse anaplastilise suurrakklümfoomi raviks. - lastele (vanuses => 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse ALK-positiivse mitteopereeritava põletikulise müofibroblastse kasvaja raviks.
Turvaelemendid: Jah
Riski lühikirjeldus Maksapuudulikkuse, interstitsiaalse kopsuhaiguse, leukopeenia ja neutropeenia, südamepuudulikkuse ja rütmihäirete, nägemishäirete risk. Võimalik risk kasutamisel raseduse ja imetamise ajal.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha ALK või ROS1 staatus.
Ravi ajal tuleb määrata transaminaaside aktiivsust ja üldbilirubiini sisaldust.
Enne ravi alustamist lastel tuleb teha oftalmoloogiline uuring. Silmauuringut tuleb korrata ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist ning edaspidi iga kolme kuu tagant ja juhul, kui ilmneb mõni uus nägemisega seotud sümptom.
Patsiente tuleb teavitada riskidest ja nende sümptomitest ning anda teabematerjal. 
Ohutusalane teabekiri Nägemishäirete riski tõttu tuleb ravi saavaid lapsi jälgida (kolmapäev, 9. november 2022) 
Patsiendile Teabeleht (kolmapäev, 9. november 2022) 
Müügiloa hoidja: Pfizer Europe MA EEIG 
Müügiloa number: EU/1/12/793 
Müügiloa kehtivuse algus: teisipäev, 23. oktoober 2012 
Müügiloa kehtivuse lõpp: Tähtajatu 
Müügiloa menetluse liik: Tsentraalne registreerimine 
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :   
Pakendikood Ravimi nimetus Ravimivorm Pakend Retseptinõue Soodustus Piirhind Viimati sisseveetud PƤritolumaa Pakendi lisainfo
1597552  XALKORI  kõvakapsel  250mg 60TK      18.10.2022     
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.