Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
Ravimi nimetus:
|
XALKORI
|
Toimeained:
|
|
ATC kood:
|
L01ED01
|
Ravimivorm:
|
kõvakapsel
|
Ravimi tugevus:
|
250mg
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST
|
Pakendi märgistus:
|
|
Näidustus:
|
XALKORI monoteraapiana on näidustatud:
- täiskasvanutele anaplastilise lümfoomkinaaspositiivse (ALK-positiivne) kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
- täiskasvanutele varem ravitud ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi
raviks.
- täiskasvanutele ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
- lastele (vanuses => 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse süsteemse ALK-positiivse
anaplastilise suurrakklümfoomi raviks.
- lastele (vanuses => 6...< 18 aastat) retsidiveeruva või refraktaarse ALK-positiivse
mitteopereeritava põletikulise müofibroblastse kasvaja raviks.
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
Riski lühikirjeldus
|
Maksapuudulikkuse, interstitsiaalse kopsuhaiguse, leukopeenia ja neutropeenia, südamepuudulikkuse ja rütmihäirete, nägemishäirete risk. Võimalik risk kasutamisel raseduse ja imetamise ajal.
Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha ALK või ROS1 staatus. Ravi ajal tuleb määrata transaminaaside aktiivsust ja üldbilirubiini sisaldust. Enne ravi alustamist lastel tuleb teha oftalmoloogiline uuring. Silmauuringut tuleb korrata ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist ning edaspidi iga kolme kuu tagant ja juhul, kui ilmneb mõni uus nägemisega seotud sümptom. Patsiente tuleb teavitada riskidest ja nende sümptomitest ning anda teabematerjal.
|
Ohutusalane teabekiri
|
Nägemishäirete riski tõttu tuleb ravi saavaid lapsi jälgida (kolmapäev, 9. november 2022)
|
Patsiendile
|
Teabeleht (kolmapäev, 9. november 2022)
|
Müügiloa hoidja:
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
Müügiloa number:
|
EU/1/12/793
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
teisipäev, 23. oktoober 2012
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
PƤritolumaa
|
Pakendi lisainfo
|
1597552
|
XALKORI
|
kõvakapsel
|
250mg 60TK
|
R
|
|
|
18.10.2022
|
|
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.