Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
Ravimi nimetus:
|
ABIRATERONE KRKA
|
Toimeained:
|
|
ATC kood:
|
L02BX03
|
Ravimivorm:
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
Ravimi tugevus:
|
500mg
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST
|
Pakendi märgistus:
|
|
Näidustus:
|
Abiraterone Krka on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga:
- esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1);
- kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kes on
peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või väheste sümptomitega, ning kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1);
- kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kelle
haigus on progresseerunud dotsetakseelil põhineva keemiaravi ajal või järgselt progresseerunud.
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
Müügiloa hoidja:
|
KRKA d.d. Novo mesto
|
Müügiloa number:
|
EU/1/21/1553
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
neljapäev, 24. juuni 2021
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
pühapäev, 28. juuni 2026
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
PƤritolumaa
|
Pakendi lisainfo
|
1856101
|
ABIRATERONE KRKA
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
500mg 56TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1856112
|
ABIRATERONE KRKA
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
500mg 60TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1856123
|
ABIRATERONE KRKA
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
500mg 56TK
|
R
|
|
|
|
|
taskublister
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.