TRANSLARNA
Üldandmed
Toote liik:
Müügiloaga pakend
Ravimi kuuluvus:
Inimestel kasutatav ravim
Pakendikood:
1660913
Ravimi nimetus:
TRANSLARNA
Toimeained:
atalureen
eesti keel
,
inglise keel
,
ladina keel
ATC kood:
M09AX03
Ravimivorm:
suukaudse suspensiooni graanulid
Manustamisviis:
suukaudne
Ravimi tugevus:
1000mg
Kogus pakendis:
30TK
Retseptinõude liik*:
Retseptiravim
Toimeaine kuuluvus:
Lisainfo pakendi kohta:
Näidustus:
Translarna on näidustatud düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchennei lihasdüstroofia (nmDMD) raviks vähemalt 2 aastastel kõndimisvõimega patsientidel (vt lõik 5.1). Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt lõik 4.4).
Turvaelemendid:
Jah
Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC):
Pakendi infoleht (PIL):
EST
Pakendi märgistus:
Viimati Eestisse toodud:
esmaspäev, 11. märts 2024
:
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet. Patsientidel ja tervishoiutöötajatel on tungivalt soovitatav teavitada selle ravimi kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest
Ravimiametit
Täiendavad riskivähendamise meetmed
Müügiluba
Müügiloa hoidja:
PTC Therapeutics International Limited
Müügiloa number:
EU/1/13/902
Müügiloa kehtivuse algus:
neljapäev, 31. juuli 2014
Müügiloa kehtivuse lõpp:
reede, 5. aprill 2024
Müügiloa menetluse liik:
Tsentraalne registreerimine
Hinnad
Piirhind:
Piirhinnaalune:
APD piirhind:
Sisestamise/muutmise kuupäev: esmaspäev, 4. märts 2024
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.