Toote liik:
|
Müügiloaga pakend
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
Pakendikood:
|
1586729
|
Ravimi nimetus:
|
BOSENTAN NORAMEDA 125 MG
|
Toimeained:
|
|
ATC kood:
|
C02KX01
|
Ravimivorm:
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
Manustamisviis:
|
suukaudne
|
Ravimi tugevus:
|
125mg
|
Kogus pakendis:
|
112TK
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
Toimeaine kuuluvus:
|
|
Lisainfo pakendi kohta:
|
|
Näidustus:
|
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
- primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon;
- skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
- pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.
Bosentan Norameda on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC):
|
( viimati uuendatud kolmapäev, 23. september 2020)
|
Pakendi infoleht (PIL):
|
EST ( viimati uuendatud kolmapäev, 23. september 2020)
|
Pakendi märgistus:
|
( viimati uuendatud kolmapäev, 23. september 2020)
|
Viimati Eestisse toodud:
|
Pole kunagi Eestisse toodud
|
Riski lühikirjeldus:
|
Teratogeensuse ja maksakahjustuse risk.
Enne ravi alustamist tuleb hinnata naispatsiendi rasestumisvõimelisust. Rasestumisvõimelisele naisele tuleb teha regulaarselt rasedusteste ja soovitada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist. Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata transaminaaside aktiivsust ja hemoglobiinisisaldust (vt juhendit). Patsiendile tuleb nõustamisel anda teabematerjal ja hoiatuskaart, mida ta peab endaga alati kaasas kandma.
|
Patsiendile:
|
Hoiatuskaart (kolmapäev, 14. oktoober 2020) Teabeleht (reede, 22. veebruar 2019)
|
Tervishoiutöötajale:
|
Juhend (teisipäev, 14. jaanuar 2020)
|
Müügiloa hoidja:
|
Norameda UAB
|
Müügiloa number:
|
829513
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
esmaspäev, 25. november 2013
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Detsentraalne
|
Piirhind:
|
|
Piirhinnaalune:
|
|
APD piirhind:
|
|
Kirjeldus
|
Lisatingimus
|
Perearsti õel on õigus välja kirjutada
|
Välja arvatud esmane retsept
|
Sisestamise/muutmise kuupäev:
kolmapäev, 23. september 2020
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.