Toote liik:
|
Müügiloaga pakend
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
Pakendikood:
|
1846852
|
Ravimi nimetus:
|
ABEVMY
|
Toimeained:
|
|
ATC kood:
|
L01FG01
|
Ravimivorm:
|
infusioonilahuse kontsentraat
|
Manustamisviis:
|
intravenoosne
|
Ravimi tugevus:
|
25mg 1ml
|
Kogus pakendis:
|
4ml 5TK
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
Toimeaine kuuluvus:
|
|
Lisainfo pakendi kohta:
|
|
Näidustus:
|
Abevmy kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole või
pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks.
Abevmy kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese epidermaalse kasvufaktori
2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Abevmy kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku
raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi, sealhulgas taksaane ja antratsükliine, ei
peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel kasutatud adjuvantraviks taksaane ja
antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Abevmyd kombinatsioonis kapetsitabiiniga
kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake lõigust 5.1.
Abevmy, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale kemoteraapiale, on näidustatud mitteopereeritava
kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Abevmy kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit
(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega mitteopereeritava
kaugelearenenud metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga
täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks (vt lõik 5.1).
Abevmy kombinatsioonis alfa-2a-interferooniga on näidustatud kaugelearenenud ja/või metastaatilise
neerurakulise vähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Abevmy kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud (FIGO
[International Federation of Gynecology and Obstetrics] staadiumid III B, III C ja IV) epiteliaalse
munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks (vt
lõik 5.1).
Abevmy kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja
paklitakseeliga on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadile
tundliku epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi esimene retsidiiv ning kes
ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile
suunatud ravimitega.
Abevmy kombinatsioonis paklitakseeli, topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga
on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadi suhtes resistentne
epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi retsidiiv ja kes ei ole eelnevalt
saanud üle kahe keemiaravi skeemi ning kes ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste
VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega (vt lõik 5.1).
Abevmy kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja
topotekaaniga patsientidel, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi, on näidustatud
püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaela kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt
lõik 5.1).
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC):
|
|
Pakendi infoleht (PIL):
|
EST
|
Pakendi märgistus:
|
|
Viimati Eestisse toodud:
|
Pole kunagi Eestisse toodud
|
:
|
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet. Patsientidel ja tervishoiutöötajatel on tungivalt soovitatav teavitada selle ravimi kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest Ravimiametit
|
Müügiloa hoidja:
|
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
|
Müügiloa number:
|
EU/1/20/1515
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
kolmapäev, 21. aprill 2021
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
kolmapäev, 22. aprill 2026
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
Piirhind:
|
|
Piirhinnaalune:
|
|
APD piirhind:
|
|
Sisestamise/muutmise kuupäev:
neljapäev, 21. september 2023
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.