|
Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
|
Ravimi nimetus:
|
CINACALCET ACCORDPHARMA
|
|
Toimeained:
|
|
|
ATC kood:
|
H05BX01
|
|
Ravimivorm:
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
|
Ravimi tugevus:
|
90mg
|
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST
|
|
Pakendi märgistus:
|
|
|
Näidustus:
|
Sekundaarne hüperparatüreoos
Täiskasvanud
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Lapsed
Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt 3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav (vt lõik 4.4).
Cinacalcet Accordpharma’t võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja hüperparatüreoosi ravi täiskasvanutel
Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on:
• kõrvalkilpnäärme kartsinoom;
• primaarne hüperparatüreoos ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
|
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
|
Müügiloa hoidja:
|
Accord Healthcare S.L.U.
|
|
Müügiloa number:
|
EU/1/20/1429
|
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
3. aprill 2020
|
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
7. aprill 2025
|
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
Pakendi lisainfo
|
|
1815702
|
CINACALCET ACCORDPHARMA
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
90mg 14TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1815713
|
CINACALCET ACCORDPHARMA
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
90mg 28TK
|
R
|
|
256,20
|
27.08.2020
|
|
|
1815724
|
CINACALCET ACCORDPHARMA
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
90mg 84TK
|
R
|
|
|
|
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.
Acrobat Readeri saad endale alla laadida siit