|
Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
|
Ravimi nimetus:
|
ACCOFIL
|
|
Toimeained:
|
|
|
ATC kood:
|
L03AA02
|
|
Ravimivorm:
|
süste-/infusioonilahus süstlis
|
|
Ravimi tugevus:
|
480mcg 0.5ml
|
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST
|
|
Pakendi märgistus:
|
|
|
Näidustus:
|
Accofil on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised
sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatel patsientidel ja neutropeenia kestuse
lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning
kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Accofil'i ohutus ja efektiivsus on
tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Accofil on näidustatud perifeerse vere vereloome tüvirakkude (PBPC) mobiliseerimiseks.
Accofil on näidustatud neutrofiilide arvu suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste
esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise
neutropeeniaga lastel või täiskasvanutel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) <= 0,5 x 109/l ning on
esinenud raskeid või retsidiveeruvaid infektsioone.
Accofil on näidustatud püsiva neutropeenia (ANC <=1,0 x 109/l) raviks kaugelearenenud HIVinfektsiooniga
patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia
ravivõimalused ei ole sobivad.
|
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
|
Müügiloa hoidja:
|
Accord Healthcare S.L.U.
|
|
Müügiloa number:
|
EU/1/14/946
|
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
18. september 2014
|
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
Pakendi lisainfo
|
|
1664861
|
ACCOFIL
|
süste-/infusioonilahus süstlis
|
480mcg 0.5ml 0.5ml 1TK
|
R
|
|
|
21.11.2016
|
|
|
1664872
|
ACCOFIL
|
süste-/infusioonilahus süstlis
|
480mcg 0.5ml 0.5ml 5TK
|
R
|
|
|
25.04.2022
|
|
|
1706396
|
ACCOFIL
|
süste-/infusioonilahus süstlis
|
480mcg 0.5ml 0.5ml 3TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1706408
|
ACCOFIL
|
süste-/infusioonilahus süstlis
|
480mcg 0.5ml 0.5ml 10TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1735848
|
ACCOFIL
|
süste-/infusioonilahus süstlis
|
480mcg 0.5ml 0.5ml 7TK
|
R
|
|
|
|
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.
Acrobat Readeri saad endale alla laadida siit