|
Toote liik:
|
Müügiloaga ravim
|
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
|
Ravimi nimetus:
|
EURARTESIM
|
|
Toimeained:
|
|
|
ATC kood:
|
P01BF05
|
|
Ravimivorm:
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
|
Ravimi tugevus:
|
40mg+320mg
|
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
|
Ravimiomaduste kokkuvõte (SPC) :
|
|
|
Pakendi infoleht (PIL) :
|
EST
|
|
Pakendi märgistus:
|
|
|
Näidustus:
|
Eurartesim on näidustatud Plasmodium falciparum’i põhjustatud tüsistusteta malaaria raviks
täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja imikutele vanuses 6 kuud või rohkem ning kehamassiga 5 kg
või rohkem.
Malaariaravimite kasutamisel tuleb järgida kehtivaid juhendeid, sealhulgas teavet
artenimooli/piperakviini vastase resistentsuse leviku kohta geograafilises piirkonnas, kus infektsioon
saadi (vt lõik 4.4).
|
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
|
Riski lühikirjeldus
|
QTc-intervalli pikenemise risk.
Enne ravi alustamist tuleb patsienti hinnata riskitegurite suhtes. Ravi ajal tuleb teha EKGd.
Patsiendile tuleb öelda, et tablette ei tohi võtta koos toiduga ning mitte varem kui 3 tunni möödumisel viimasest söömisest.
|
|
Müügiloa hoidja:
|
Alfasigma S.p.A.
|
|
Müügiloa number:
|
EU/1/11/716
|
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
27. oktoober 2011
|
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Tsentraalne registreerimine
|
|
Avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega :
|
|
|
Pakendikood
|
Ravimi nimetus
|
Ravimivorm
|
Pakend
|
Retseptinõue
|
Soodustus
|
Piirhind
|
Viimati sisseveetud
|
Pakendi lisainfo
|
|
1546714
|
EURARTESIM
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
40mg +320mg 3TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1546725
|
EURARTESIM
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
40mg +320mg 6TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1546736
|
EURARTESIM
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
40mg +320mg 9TK
|
R
|
|
|
|
|
|
1546747
|
EURARTESIM
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
40mg +320mg 12TK
|
R
|
|
|
|
|
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.
Acrobat Readeri saad endale alla laadida siit