|
Toote liik:
|
Müügiloaga pakend
|
|
Ravimi kuuluvus:
|
Inimestel kasutatav ravim
|
|
Pakendikood:
|
1628737
|
|
Ravimi nimetus:
|
BOSENTAN ACCORD
|
|
Toimeained:
|
|
|
ATC kood:
|
C02KX01
|
|
Ravimivorm:
|
õhukese polümeerikattega tablett
|
|
Manustamisviis:
|
suukaudne
|
|
Ravimi tugevus:
|
62,5mg
|
|
Kogus pakendis:
|
56TK
|
|
Retseptinõude liik*:
|
Retseptiravim
|
|
Toimeaine kuuluvus:
|
|
|
Lisainfo pakendi kohta:
|
|
|
Näidustus:
|
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
• primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon;
• skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
• pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.
Bosentaan on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
|
|
Turvaelemendid:
|
Jah
|
|
Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC):
|
 ( viimati uuendatud 2. september 2020)
|
|
Pakendi infoleht (PIL):
|
EST ( viimati uuendatud 6. oktoober 2021)
|
|
Pakendi märgistus:
|
( viimati uuendatud 20. märts 2019)
|
|
Viimati Eestisse toodud:
|
21. jaanuar 2022
|
|
Riski lühikirjeldus:
|
Teratogeensuse ja maksakahjustuse risk.
Enne ravi alustamist tuleb hinnata naispatsiendi rasestumisvõimelisust. Rasestumisvõimelisele naisele tuleb teha regulaarselt rasedusteste ja soovitada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata transaminaaside aktiivsust ja hemoglobiinisisaldust (vt juhendit).
Patsiendile tuleb nõustamisel anda teabematerjal ja öelda, et pakendis on meeldetuletuskaart, mida ta peab endaga alati kaasas kandma.
Apteeker peab patsiendile ravimit väljastades andma pakendist meeldetuletuskaardi ja riske meelde tuletama.
|
|
Patsiendile:
|
Teabeleht (22. veebruar 2019)
|
|
Tervishoiutöötajale:
|
Juhend (22. veebruar 2019)
|
|
Müügiloa hoidja:
|
Accord Healthcare B.V.
|
|
Müügiloa number:
|
863715
|
|
Müügiloa kehtivuse algus:
|
28. jaanuar 2015
|
|
Müügiloa kehtivuse lõpp:
|
Tähtajatu
|
|
Müügiloa menetluse liik:
|
Detsentraalne
|
|
Protsent
|
Kehtib alates
|
Kehtib kuni
|
Kehtib
|
Diagnoosid
|
Arsti eriala
|
Esmane
|
Vanus
|
Muu
|
|
50
|
13.04.2022
|
|
Jah
|
|
|
Ei
|
|
|
|
100
|
13.04.2022
|
|
Jah
|
|
|
Ei
|
kuni 4 aastat
|
|
|
100
|
13.04.2022
|
|
Jah
|
I27.0-I27.0
|
Pulmonoloog, Pediaater, Kardioloog, Reumatoloog
|
Ei
|
|
NYHA III-IV kl idiopaatilise, süsteemse sidekoehaiguse või kaasasündinud südamerikkega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks patsientidele konsiiliumi (vähemalt 3 vastava eriala spetsialisti) otsuse alusel, kui sildenafiil on vastunäidustatud, ostunud ebaefektiivseks või põhjustanud olulisi kõrvaltoimeid
|
|
100
|
13.04.2022
|
|
Jah
|
I27.0-I27.0
|
Reumatoloog, Pulmonoloog, Pediaater, Kardioloog
|
Ei
|
kuni 4 aastat
|
NYHA III-IV kl idiopaatilise, süsteemse sidekoehaiguse või kaasasündinud südamerikkega seotud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks patsientidele konsiiliumi (vähemalt 3 vastava eriala spetsialisti) otsuse alusel, kui sildenafiil on vastunäidustatud, ostunud ebaefektiivseks või põhjustanud olulisi kõrvaltoimeid
|
|
Piirhind:
|
518,70 EUR
|
|
Piirhinnaalune:
|
Jah
|
|
APD piirhind:
|
37,05 EUR
|
|
Kirjeldus
|
Lisatingimus
|
|
Perearsti õel on õigus välja kirjutada
|
Välja arvatud esmane retsept
|
Sisestamise/muutmise kuupäev:
6. oktoober 2021
Retseptinõude liik* - ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka.
Acrobat Readeri saad endale alla laadida siit